2024-05
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答：一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值...
答：口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂...
答：可以，但要求务必确保未遮挡证件信息，以保证审核人员可顺利读取。【关于我们】南京太阳成集团tyc539医学技术...
答：可以，但建议尽量为彩色扫描件，且扫描件所载信息清晰可辨，以提高审核效率。【关于我们】南京太阳成集团tyc539医...
答：可以相同或不相同。“1.4账号注册人手机号”为注册医疗器械注册企业服务平台新账号时所使用的手机号...
答：现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）仅能申请一个CA，该企业可任选其中一种身份上传相应...
答：需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人，对于有多...
答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个...
答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企...
答：如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以...
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答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过...
答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议...
答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资...
答：热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一。热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低...
答：目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效...
答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有...
答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台”（平台网址：http://erps.cmde.org...
答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书...
答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基...