2024-05
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答：一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级文...
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通...
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正...
答：脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的...
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，补充...
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电...
答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提...
答：否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚...
答：应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；...
答：注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸...
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答：自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RP...
答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/...
答：超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开...
答：对于涉及企业公章变化的变更申请，需待申请资料经后台审核通过后再预约现场办理，为尽量不影响申请人...
答：需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后，需由CA证书管理员本人携相关证明材料（变...
答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公...
答：人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，...
答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设...
答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为...
答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PD...