2024-05
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答：自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RP...
答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/...
答：超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开...
答：对于涉及企业公章变化的变更申请，需待申请资料经后台审核通过后再预约现场办理，为尽量不影响申请人...
答：需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后，需由CA证书管理员本人携相关证明材料（变...
答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公...
答：人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，...
答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设...
答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为...
答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PD...
答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存...
答：《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试...
答：在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可...
答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。...
答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报...
答：企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价，参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微...
答：动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床...
答：产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量，其中透氧系数与镜片材料配方相关，与镜片厚度无关，...
答：大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口，例如：呼吸门控接口、心电...
答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原...