全数字彩色超声诊断系统获得NMPA变更注册医疗器械注册证
2023年1月31日,从药监局获知,无锡祥生医疗科技股份有限公司 的全数字彩色超声诊断系统获得NMPA注册证。
其中南京太阳成集团tyc539医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等、数据管理,统计分析,临床试验与国际产品产品进行头对设计试验对比,在全国大三甲医院,安徽皖北等知名医院等开展完成。南京太阳成集团tyc539医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。
无锡祥生医疗科技股份有限公司(证券代码:688358)作为江苏省科技厅批准的高新技术企业,祥生医疗目前在中国(江苏省无锡市)和美国(西雅图)设有两个研发中心,在德国(杜塞尔多夫)设有营销和服务中心。其中,研发总部先后获得国家知识产权优势企业、国家高新技术企业、江苏省工程技术研究中心等多项荣誉称号。目前,公司拥有40项主要核心技术,涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件,已获得400余项海内外知识产权。作为通过CMD、CE(欧盟)、FDA(美国)、CSA(加拿大)、KFDA(韩国)等相关国际认证的技术领先企业,祥生医疗拥有覆盖全球100多个国家和地区的广泛销售网络。
南京太阳成集团tyc539医学技术股份有限公司(SIGMAMED)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳太阳成集团tyc539分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。医疗器械生产企业及团队为什么要选择太阳成集团tyc539医学呢?
刘总表示:“好的器械产品来自医生需求,大多擅长医疗器械研发的个人或团队,成立了初创企业,但缺少专业的临床团队,缺乏与研究者沟通,太阳成集团tyc539医学有众多的医学专家团队合作,在产品研发初期,就可以与太阳成集团tyc539团队沟通,从产品设计就注入临床需求的考虑,使得产品上市后,可以更好地销售“。
太阳成集团tyc539医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题,这也降低了初创企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而太阳成集团tyc539医学凭借专业的人才既可以帮助到企业,也可以获得盈利,实现一种双赢。