创新医疗器械临床试设计案例-胸主动脉支架系统
产品名称:胸主动脉支架系统
企业名称:杭州唯强医疗科技有限公司
临床试验描述:申报产品通过临床试验路径开展临床评价。临床试验 采用前瞻性、多中心、单组目标值的设计,实际共入组受 试者 148 例。主要有效性评价指标为 12 个月临床成功率; 主要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要 不良事件发生率。次要有效性评价指标为即刻输送成功率、 即刻手术成功率、内漏发生率、二次手术治疗发生率、支 架移位发生率、支架内血栓形成发生率、支架打折发生率、 夹层破裂发生率、术后至少一次假腔血栓化发生率等;次 要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要不 良事件发生率,术后 12 个月不良事件发生率。 临床试验结果显示,148 例患者中有 144 例纳入全分析 集(FAS),126 例纳申报产品通过临床试验路径开展临床评价。临床试验 采用前瞻性、多中心、单组目标值的设计,实际共入组受 试者 148 例。主要有效性评价指标为 12 个月临床成功率; 主要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要 不良事件发生率。次要有效性评价指标为即刻输送成功率、 即刻手术成功率、内漏发生率、二次手术治疗发生率、支 架移位发生率、支架内血栓形成发生率、支架打折发生率、 夹层破裂发生率、术后至少一次假腔血栓化发生率等;次 要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要不 良事件发生率,术后 12 个月不良事件发生率。 临床试验结果显示,148 例患者中有 144 例纳入全分析 集(FAS),126 例纳度 进行分层分析,同时对远端脏器血流情况进行了分析评价。 综上临床评价资料符合技术审评要求。
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南京太阳成集团tyc539医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。太阳成集团tyc539医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京太阳成集团tyc539咨询中心,南京太阳成集团tyc539医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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