创新医疗器械临床试设计案例-穿刺手术导航设备
产品名称:穿刺手术导航设备
企业名称:医达极星医疗科技(苏州)有限公司
临床试验描述:申请人根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定开展了 — 6 — 临床试验研究。采用平行随机对照试验设计方法,在二家具有资 质的医疗机构开展临床试验研究。 受试者为经诊断需要进行CT引导肺或腹部实体器官穿刺手术 的成年患者。主要评价指标为穿刺到位率,临床试验结果表明该 试验产品辅助方式下穿刺到位率非劣于现有常规CT影像引导方 式。该临床试验未发生不良事件。 临床试验结论为试验产品“是有效、安全、可靠的”。
【关于我们】
南京太阳成集团tyc539医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。太阳成集团tyc539医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京太阳成集团tyc539咨询中心,南京太阳成集团tyc539医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
【联系我们】
地址:江苏省南京市鼓楼区汉中路180号星汉大厦20楼AB座、CD座
电话:025-86210646
手机:同微信13585209568、13913960642
网址:/