创新医疗器械临床试设计案例-胚胎植入前染色体非整倍体 检测试剂盒(半导体测序法)
产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体 检测试剂盒(半导体测序法)
企业名称:苏州贝康医疗器械有限公司
医院数量:6家
临床试验描述:申请人在山东大学附属生殖医院、中信湘雅生殖与遗传 专科医院、中国医科大学附属盛京医院、第四军医大学唐都 医院、兰州大学第一医院、南京市妇幼保健院共六家临床试 验机构开展了临床试验。临床试验采用考核试剂与金标准进 行比较研究的试验方法,验证考核试剂的临床有效性。染色 体非整倍体阳性金标准对比验证方法为荧光原位杂交 (FISH);染色体非整倍体阴性金标准对比验证方法为染色体 核型分析,包括产前诊断羊水穿刺核型分析、流产组织核型 分析或新生儿脐带血核型分析。每例纳入统计的样本均采用 考核试剂和金标准对比验证方法进行检测。 考核试剂临床试验共入组 1482 对符合适应症的受试者, 检测 6282 例胚胎样本,检测出染色体非整倍体阳性胚胎样 本 1672 例,染色体非整倍体阴性胚胎样本 4483 例。阳性样 本进行了全部 23 对染色体非整倍体异常的 FISH 验证,共 381 例,FISH 验证结果与本试剂盒检测结果一致,其中,Chr13、 Chr16、Chr18、Chr21 以及性染色体阳性验证例数为:Chr13 (35 例)、Chr16(36 例)、Chr18(26 例)、Chr21(46 例)、 性染色体(29 例);阴性胚胎样本有 1162 例进行了移植,750 例已经确定妊娠,获得 291 例核型分析检查结果(其中羊水 穿刺核型分析 273 例,新生儿脐带血核型分析 14 例,流产 — 13 — 组织核型分析 4 例),核型分析结果与待考评试剂盒检测结 果一致。 通过对 381 例 FISH 验证确认的阳性样本以及 291 例核 型分析验证确认的阴性样本统计分析,待考评试剂盒的灵敏 性为 100%(95%CI:99.00%~100%),特异性为 100%(95%CI: 98.70%~100%)。进行 Kappa 一致性检验,Kappa=1(P< 0.001),显示已检测样本中,考核试剂与金标准对照方法具 有良好的检测一致性。 利用基于二项分布的统计学算法对所有检测样本进行 阳性预测值和阴性预测值统计分析,本临床试验的阳性预测 值为 100.00%(95%CI:98.88%~100.00%),阴性预测值为 100.00%(95%CI:98.46%~100.00%)。由于本临床试验无法 对所有阴性样本以及阳性样本全部进行验证的特点,通过对 受试者的基线特征和入组胚胎的基线特征进行分析,受试者 基线和入组胚胎基线在已验证与未验证样本中均无具有临 床意义的显著差异,可以认为在本产品检测结果的统计中, 完成验证的样本能够代表总体样本。 临床可接受的准确性下限估计:根据 2002 年卫生部颁 发的《胎儿染色体核型分析技术规范》要求核型分析的准确 率不低于 98%,因此认为,如本类产品准确性达到 98%,则 可以认为该产品达到了临床诊断的准确性要求。经计算,在 准确度下限设置为 98%时,仍允许阳性和阴性样本中出现验 — 14 — 证失败样本,但在已完成验证的样本中,未出现 1 例验证失 败,即可以认为即使完成所有样本验证,本临床试验仍能满 足准确性要求。 综上所述,该产品临床试验资料对产品的临床性能进行 了全面研究,临床试验结果基本符合临床应用要求。申请人 需在该产品上市后进一步完成以下工作:上市后需继续搜集 至少 10 家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料 在产品下一次延续注册时提交,继续收集各染色体检测异常 情况(本试剂检测阳性)及植入后(本试剂检测阴性)结果 情况,植入后的胚胎继续追踪其与金标准检测结果(核型分 析/出生随访)的对比情况。该项临床资料应当由出具数据 各临床机构签章。
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