太阳成集团tyc539医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作
太阳成集团tyc539医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作
目前,临床上主流的面部整形项目包括:光电类仪器提拉、面部注射微整形、面部埋线提升、面部手术、面部轮廓整形等。
光电类仪器提拉:适合面部衰老表现较轻,想达到面部年轻化又不想做有创项目的求美者,这类项目不破皮,恢复期短。
面部注射微整形:适合不想通过开刀手术改善面部形态的求美者。常见的微整形项目包括肉毒素注射除皱、肉毒素注射瘦脸和玻尿酸、胶原蛋白、聚乳酸等面部填充等。
面部埋线提升:又称为“面部线雕”,开口小,通过埋线提升面部。适用于轻度面部下垂的求美者。
面部手术:一类是适用于中度和重度面部下垂的求美者,通过切除多余松垂皮肤并提升深部软组织达到面部年轻化的目的。常见的面部除皱术包括颞部除皱术、额部除皱术、颊部除皱术、全颜面除皱术等。另一类是通过手术对眼鼻进行整形。
面部轮廓整形:通过骨质打磨、截骨、前移/后缩再内固定的方法,改善面部轮廓。适用于先天性双侧下颌角骨性肥大、颧骨突出、下颌前突/后缩、面部骨性不对称的求美者。
面部整形手术可以显著改善面容的各种缺陷,例如平衡轮廓,减轻松弛纹理,调整格局大小,修复遗传缺陷以及减轻岁月痕迹。据统计,目前全球面部整形手术数量从2000年的62.7万例增长至2019年的196.8万例,年平均复合增长率约为7.7%;另据国际美容整形外科学会(ISAPS)发布的年度全球美容/整容手术调查结果显示,2021年头面部外科处理数量增加了14.8%。其中最受欢迎的手术为:面部注射微整形。
面部注射材料分类
适应证
临床试验方案设计及操作
一、遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》
二、临床试验设计类型:前瞻性、多中心、随机、盲法
三、对照器械:国内已经上市产品或者空白对照、单组目标值设计
四、比较类型:设计预期的临床意义及试验医疗器械的性能选择合适的试验类型(优效/等效/非劣效)。
五、主要指标:若适用范围为用于注射到真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。建议将所宣称的效果持续时间点上的对皱纹纠正的有效率设为主要有效性评价指标。皱纹严重程度的分级(如WSRS)较术前至少减轻一个等级的受试者例数百分比。次要指标可以采用VISIA、CK、3D相机等各种客观数据。
六、安全性评价指标应包括,基本生命体征、注射前和注射后各有效性评价时间点的实验室检查(如血、尿常规检查、肝功能检查、肾功能检查)等。注射部位大多会发生局部副反应,如硬结、瘙痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑等,通常在几天后就会消失。但有些副反应可能发生在注射后数周、数个月或几年后。除此以外,还有感染、局部炎症反应、形成瘢痕、皮肤侵蚀、坏死、皮肤色素沉着、植入物移位或膨出、结节、肉芽肿、形成针眼、不对称、未达到预期纠正效果、过敏等,包括因注射不当而可能发生的面部神经损伤、晕厥、致盲等严重并发症,甚至死亡。
七、样本量的确定:在试验设计中,确定合适的样本量至关重要,不但考虑有效性,还需要考虑安全性。太阳成集团tyc539医学和统计师具有丰富经验。
八、数据统计与分析方法:试验完成后,需要对数据进行统计与分析,以得出科学的结论。采用适当的统计方法,分析主要疗效和次要疗效的有效性指标,同时对安全性指标进行了全面的分析。
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参考文献:
1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
2.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)
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